Rienso nel trattamento dell’anemia causata da carenza di Ferro in pazienti affetti da malattia renale cronica
Rienso è un preparato a base di Ferro che contiene il principio attivo Ferumoxitolo ed è disponibile in sospensione iniettabile.
Rienso trova indicazione nel trattamento dell’anemia causata da carenza di Ferro in pazienti affetti da malattia renale cronica.
Rienso è somministrato tramite iniezione per via endovenosa. In base alla gravità dell’anemia e al peso corporeo, può essere somministrata una seconda iniezione da due a otto giorni dopo la prima dose.
Il medico deve garantire che il paziente rimanga in osservazione in relazione a eventuali effetti
indesiderati per almeno 30 minuti dopo l'iniezione.
Ai pazienti deve essere effettuato un esame del sangue e dei livelli di Ferro ad almeno un mese dal trattamento. I pazienti con accertata carenza di Ferro possono essere trattati nuovamente con Rienso per mantenere normali i livelli di emoglobina.
La carenza di Ferro è una causa comune di anemia nei pazienti affetti da malattia renale a lungo
termine ed è causata a sua volta da molti fattori, ivi compreso lo scarso assorbimento del Ferro dagli alimenti.
Il principio attivo presente in Rienso, Ferumoxitolo, è un composto contenente Ferro. Quando è iniettato nel sangue, è assorbito dalle cellule del fegato, della milza e del midollo osseo; a questo punto, il Ferro rilasciato dal composto ricostituisce le riserve di ferro esaurite dell’organismo. Una volta reintegrate le riserve di Ferro, l’organismo è in grado di produrre emoglobina, che contribuisce a correggere l'anemia.
Rienso è stato confrontato con un trattamento a base di Ferro assunto per bocca in tre studi principali effettuati su 883 pazienti affetti da malattia renale cronica con anemia da carenza di Ferro.
Il principale indicatore dell’efficacia era la misura dell’aumento dei livelli di emoglobina dopo cinque settimane.
Rienso è stato più efficace nel produrre un aumento dei livelli di emoglobina rispetto al trattamento a base di Ferro assunto per bocca.
In tutti e tre gli studi, i pazienti cui veniva somministrato Rienso presentavano aumenti medi di emoglobina maggiori, ossia: 1.2 g/d contro 0.5 g/d; 0.8 g/d contro 0.2 g/d; e 1.0 g/d contro 0.5 g/d.
Negli studi con Rienso si sono osservati effetti indesiderati nel 7.9% dei pazienti trattati con il
medicinale, dei quali lo 0.2% era considerato grave.
Gli effetti indesiderati più comuni erano sintomi intestinali ( diarrea, stitichezza, nausea e vomito ), mal di testa, vertigine e ipotensione, tutti verificatisi in meno del 2.5% dei pazienti. Non comuni sono stati i gravi casi di ipersensibilità ( reazione allergica ) o ipotensione, osservati nello 0.2% dei pazienti.
Rienso non deve essere usato in soggetti ipersensibili ( allergici ) a Ferumoxitolo, a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale o a qualsiasi altro preparato a base di Ferro.
Non deve essere usato in pazienti in cui sia stato accertato un eccesso di Ferro nell’organismo o in pazienti la cui anemia non è causata da carenza di Ferro.
Rienso si è dimostrato superiore al ferro assunto per bocca nel trattamento dell’anemia da carenza di Ferro nei pazienti affetti da malattia renale cronica.
L’aumento dei livelli di emoglobina osservato negli studi principali è stato considerato dal Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) un miglioramento utile e comparabile a quello ottenuto tramite la somministrazione di preparati endovenosi standard.
Per quanto riguarda la sicurezza, Rienso si è dimostrato simile ad altri preparati a base di Ferro somministrati per via endovenosa e più favorevole dei trattamenti a base di Ferro assunti per bocca. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
Emo2012 Nefro2012 Farma2012
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